藥企抱團取暖完成一致性評價

2017年02月13日 加入收藏 】【 字體:

  2017年02月08日,江蘇省食品藥品監管局發布《江蘇省部分藥品生產企業希望聯合開展一致性評價品種信息的公告》,希望有意愿按照藥品上市許可持有人制度試點要求開展評價的藥物研究機構,可自行與有關企業聯系,聯合開展仿制藥質量和療效一致性評價工作,進一步推進仿制藥質量和療效一致性評價工作進度。

  根據仿制藥一致性評價相關規定,化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均需開展一致性評價。這其中,289個基藥口服固體制劑作為首批公布名單,需要在2018年完成評價。

  國內制藥企業基礎研究較為薄弱,大多需從零開始,每個品種研究的費用都高達600萬元,時間緊,任務重。對于很多藥企非主打品種來講,依靠自身投入研究不太現實,不同企業同品種聯合起來,企業通過廣泛建立戰略聯盟及合作關系來降低時間和資金風險,抱團取暖,一起“拼車”,成為趨勢。去年,廣東、安徽兩省藥學會建立了聯盟,加快開展一致性評價工作。

  江蘇省食品藥品監督管理局為本省藥企當“紅娘”,在官網發布省內企業270個希望聯合開展一致性評價的藥品品種,幫助企業尋找合作伙伴,共同促進一致評價的開展。

(信息來源:蒲公英微信公眾號)